Redacción. Madrid
Abbott ha anunciado los resultados de un ensayo de fase III que evalúa el gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC) para la enfermedad de Parkinson avanzada. El estudio demostró que los pacientes tratados con GILC durante 12 semanas mostraron mejorías importantes y estadísticamente significativas en el tiempo off en comparación con el tratamiento de comprimidos de levodopa-carbidopa de liberación inmediata, sin aumentar las discinesias incapacitantes. Los resultados del estudio se han presentado como parte del programa Emerging Science (antes conocido como Late-Breaking) en el reciente 64º congreso anual de la American Academy of Neurology en Nueva Orleans.

Este estudio se realizó para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la infusión continua de GILC en pacientes con párkinson avanzado, comparado con comprimidos de liberación inmediata de levodopa-carbidopa. El GILC contiene el mismo principio activo que los comprimidos de liberación inmediata de levodopa-carbidopa, pero en forma de gel, y se administra directamente en el intestino delgado a través de una sonda implantada quirúrgicamente conectada a una bomba portátil. A nivel basal, los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad de Parkinson desde hacía una media de 10,9 años y sufrían 6,6 horas de promedio de tiempo off al día.

El objetivo primario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del periodo off (durante 16 horas de vigilia) entre la situación basal y a las 12 semanas. El tiempo off medio a las 12 semanas disminuyó en 4,0 horas al día con GILC, 1,91 horas menos de promedio de tiempo off en comparación con los comprimidos de liberación inmediata de levodopa-carbidopa.

El objetivo secundario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del periodo on sin discinesias incapacitantes. El tiempo on medio mejoró 4,1 horas con GILC, 1,86 horas más de promedio en comparación con los comprimidos de liberación inmediata de levodopa-carbidopa.

“Estos resultados demuestran que la administración continua de GILC produce mejorías estadísticamente significativas en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada al disminuir el tiempo off y aumentar el tiempo on sin los incapacitantes síntomas discinéticos», comentó C.W. Olanow, catedrático de Neurología y Neurociencia en la Facultad de Medicina Mount Sinai de Nueva York. “Estos beneficios, en el grupo de pacientes que no pueden ser controlados adecuadamente con levodopa estándar, representan un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para tratar a los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.».

El GILC es un tratamiento en fase de investigación que actualmente se está evaluando en ensayos clínicos de fase III en pacientes con de liberación inmediata avanzada en Estados Unidos. Está aprobado en 40 países.